自2018起，所有医疗器械生产企事业应当符合医疗器械生产质量管理规范，通过规范，以进一步整顿和解决行业中出现的系列问题，为医疗生产企业营造一个良好的发展业态。检查要求如下：

一、   检查时间

1、动员自查阶段（4月底-6月中旬）；

2、组织实施阶段（6月底）；

3、集中检查阶段（7-9月）；

4、信息上报阶段（10月中旬）；

5、总结阶段（10月底）；

二、   重点检查环节

1、检验设备和检验人员；

2、供应商审核；

3、原辅材料进货检验；

4、不良事件监测和再评价；

5、年度自查报告；

6、强制性国家、行业标准执行情况；

7、工艺用水；

8、灭菌和委托来菌；

9、无菌试验；

10、  清洗过程确认；

11、  产品留样；

三、   重点检查企业

主要针对无菌、植入、IVD、义齿停产、无法联系企业等进行。